Testes de Qualidade

As regras e regulamentos aplicáveis, em particular a Norma de Implantes Mamários EN ISO 14607, requerem uma avaliação da segurança mecânica, química, biológica e clínica dos produtos baseada em resultados de testes. As Normas para o Sistema de Garantia de Qualidade, EN ISO 9001 e EN ISO 13485, demandam um processo de produção seguro com um foco especial nos processos críticos.

Compatibilidade biológica

A compatibilidade biológica de implantes mamários é garantida em dois níveis:

Todos os silicones brutos que podem ser usados para implantação de longo prazo devem passar por uma série de testes biológicos.
Adicionalmente, implantes prontos são testados para biocompatibilidade.

A norma internacional ISO 10993 dita quais testes devem ser executados e como eles devem ser realizados. Testes adicionais, em conformidade com a U.S. Pharmacopeia (regras e regulamentos americanos para produtos farmacêuticos e dispositivos médicos), são provavelmente realizados já que os fabricantes do gel de silicone são empresas norteamericanas.

Testes de membrana

Para garantir um controle de 100% de qualidade em nossos produtos, uma membrana e um tampo de selagem são selecionados a cada lote produzido para  passar por testes de qualidade antes e após o preenchimento dos implantes.

Diretamente após a sua fabricação, logo quando é removida dos moldes, cada membrana é testada em espessura e peso por meio de mensurações em três áreas. Em seguida, verificam-se visualmente as membranas quanto a defeitos e irregularidades. Após esse procedimento, algumas das membranas que não apresentaram nenhum problema nos testes anteriores, são selecionadas para se submeter aos testes destrutivos exigidos pela Norma de Implantes Mamários e alguns testes adicionais realizados pela POLYTECH Health & Aesthetics.

Esses testes dimensionam, por exemplo, quais forças são necessárias para romper uma amostra após a mesma ter sido danificada por um corte padrão, o quanto uma membrana pode ser alongada até sua ruptura e, quanto à sua capacidade de retornar para sua forma original após alongamento padrão sem desgaste. Com estes testes, simulamos as forças às quais os implantes são submetidos durante a cirurgia de implantação.

O molde da membrana é montado em um mandril que é fixado à bancada de trabalho, ponto no qual o mandril se conecta ao molde cria a abertura. O tampo de selagem é recortado de folhas de silicone que são produzidas do mesmo modo, possuem a mesma estrutura e são submetidas aos mesmos testes da membrana.

Antes do tampo de selagem ser fixado à membrana e antes do preenchimento dos implantes com gel de silicone, os produtos são submetidos mais uma vez a testes de qualidade. Após essas verificações o tampo de selagem é fixado e a membrana é preenchida com gel de silicone e vulcanizada. A vulcanização fará com que o gel se adira de forma covalente, produzindo a consistência semissólida, coesiva que é o estado da técnica. Antes de ser embalado para esterilização, cada implante é então verificado em um controle final. Em seguida, os implantes são colocados nas embalagens primárias e esterilizados.

Após esterilização e antes dos produtos serem embalados em caixas de papelão, eles são verificados visualmente mais uma vez, examinamos o empacotamento em conformidade com critérios que garantem que a esterilidade dos produtos seja garantida por um mínimo de cinco anos. Nós também verificamos a superfície dos implantes por contaminação e observamos se nenhuma bolha se desenvolveu durante o procedimento de esterilização.

Testes adicionais que realizamos regularmente em implantes acabados são descritos a seguir.

Teste de fadiga

Neste teste verificamos as forças dinâmicas aplicadas nos implantes mamários de uma mulher durante uma caminhada. Em conformidade com a norma, 2 milhões de ciclos são requeridos. Isso corresponde a uma caminhada semanal de 10 km ao longo de um período de 10 anos. A membrana não pode mostrar qualquer defeito após esse teste. Realizamos até 36 milhões de ciclos com nossos implantes permanecendo intactos. Isso corresponde a uma caminhada semanal de 180 km ao longo de um período de 10 anos (mais do que 4 maratonas por semana) ou uma caminhada semanal de 10 km ao longo de um período de 180 anos.

Teste de impacto

Um peso de 4,4 kg é lançado em queda livre sobre um implante a partir de uma altura padrão. As forças atuantes no implante correspondem ao impacto criado pelo cinto de segurança em um implante quando um carro a 45 Km/h colide em uma parede sem o uso dos freios. Nossas membranas de implantes resistem a estas forças sem danos.

Teste de ruptura estática

O implante é colocado entre dois pratos de compressão e, lentamente, é submetido a um aumento na pressão até sua ruptura. Valores típicos atingidos são de 500 kg ou mais, muito mais do que um corpo humano poderia suportar sem danos.

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