Gestão de Qualidade

A POLYTECH Health & Aesthetics tem um sistema de gestão da qualidade ativo desde que a empresa iniciou as suas atividades. Isso garante que todas as exigências para uma empresa certificada no que concerne a matéria-prima, desenvolvimento de produtos, fabrico, esterilização, garantia da qualidade, armazenamento, distribuição e assistência comercial sejam atendidas. Como uma das primeiras fabricantes no ramo de implantes mamários, a POLYTECH implementou a marca  para os seus produtos já no ano de 1995, e neste estágio inicial cumpriu com as exigências para os Dispositivos Médicos Classe III.

A atual EN ISO 9001, de 1994, que substituiu as GMP (Boas Práticas de Fabrico) e as GDP (Boas Práticas de Distribuição), fundamenta a implementação de um sistema de gestão de qualidade. Em 2003, a EN ISO 13485 foi revista na íntegra e adquiriu uma estrutura nova. No final de 2004 todos os fabricantes tiveram que mudar para o novo padrão EN ISO 9001:2000.

Além disso, o padrão anterior, EN 46001 foi substituído pelo padrão independente EN ISO 13485. Em Fevereiro de 2003 a Comissão Europeia decidiu que os implantes mamários deveriam ser reclassificados de dispositivos de Classe IIb, de acordo com a Directiva do Conselho 93/42/EEC (Directiva para Dispositivos Médicos), para produtos da Classe III, mais elevada. De acordo com essa directiva, os implantes mamários são agora dispositivos controlados com o maior rigor. Para que continuássemos a vender estes implantes no mercado europeu, os produtos teriam que ser aprovados como pertencentes à Classe III, até 1. Março de 2004.

A POLYTECH recebeu a confirmação da aprovação para todos os seus implantes mamários em Dezembro de 2003. Essa aprovação antecipada confirmou os elevados padrões de qualidade impostos pela Comissão Europeia, além de dar mais segurança aos médicos e pacientes. A POLYTECH tem como meta manter sempre elevados padrões de qualidade e adaptar-se às novas regulamentações. Em concordância, na POLYTECH Health & Aesthetics comprovamos o alto nível de qualidade dos nossos produtos e serviços.

Marcas alemãs desfrutam da reputação mundial de qualidade superior e de alto nível. A POLYTECH Health & Aesthetics, a única fabricante de implantes mamários alemã, implementou procedimentos de teste de segurança abrangentes e garante que adere às normas de mais alta qualidade.

As matérias-primas que utilizamos para a membrana e gel de nossos implantes são certificadas para implantação em longo prazo. Em nossas instalações de produção na Alemanha, os implantes são examinados após cada estágio de produção para prevenir possíveis erros ou defeitos.

O implante é liberado para venda somente após ser aprovado em todos os testes e verificações de segurança. Desta maneira, garantimos, consistentemente, alta qualidade e segurança para os cirurgiões e pacientes.

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